本篇文章給大家談?wù)勧t(yī)療資質(zhì)升級(jí)最新消息公布，以及醫(yī)療資質(zhì)升級(jí)最新消息公布網(wǎng)對應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。
目錄一覽：
- 1、各科室一級(jí)至四級(jí)手術(shù)資質(zhì)升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中各種手術(shù)的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由誰
- 2、醫(yī)療器械銷售資質(zhì)辦理
- 3、三類醫(yī)療器械資質(zhì)
- 4、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的醫(yī)療服務(wù)是否需要資質(zhì)
- 5、醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理
- 6、三級(jí)醫(yī)療備案資質(zhì)可以零售嗎
各科室一級(jí)至四級(jí)手術(shù)資質(zhì)升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中各種手術(shù)的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由誰
各科室一級(jí)至四級(jí)手術(shù)資質(zhì)升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中各種手術(shù)的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由在我院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。根據(jù)手術(shù)醫(yī)師取得的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱，將其分為四級(jí)：住院醫(yī)師、主治醫(yī)師、副主任醫(yī)師和主任醫(yī)師。依照《衛(wèi)生部手術(shù)分級(jí)管理規(guī)》結(jié)合本專業(yè)手術(shù)開展的實(shí)際情況，根據(jù)手術(shù)過程的復(fù)雜性、科室人員實(shí)際業(yè)務(wù)能力，將手術(shù)分為：甲級(jí)手術(shù)、乙級(jí)手術(shù)、丙級(jí)手術(shù)、丁級(jí)手術(shù)。
注：微創(chuàng)(腔)手術(shù)根據(jù)其技術(shù)的復(fù)雜性由科室分別列入各分級(jí)手術(shù)中；新開展的手術(shù)或引進(jìn)的新手術(shù)或重大探索性科研項(xiàng)目手術(shù)以及危重、特殊患者手術(shù)按特殊手術(shù)規(guī)定執(zhí)行各級(jí)醫(yī)師具有申報(bào)資格的手術(shù)圍，住院醫(yī)師：限于丁級(jí)手術(shù)。主治醫(yī)師：限于丙級(jí)及以下手術(shù)。副主任醫(yī)師：限于乙級(jí)及以下手術(shù)。
主任醫(yī)師及科主任：能完成本專業(yè)的各級(jí)手術(shù)，注：部分人員越級(jí)、超圍手術(shù)，須提供個(gè)人相關(guān)手術(shù)操作資料，經(jīng)相關(guān)科室主任評(píng)定，報(bào)醫(yī)務(wù)科審核后報(bào)分管院長批準(zhǔn)方可開展。手術(shù)審批是科室控制手術(shù)質(zhì)量、確保手術(shù)分級(jí)管理規(guī)落實(shí)的重要措施。審批者主要審核術(shù)者資質(zhì)是否符合規(guī)定，同時(shí)應(yīng)對診斷、手術(shù)適應(yīng)癥、術(shù)前準(zhǔn)備、各種知情告知的完成情況進(jìn)行重點(diǎn)抽檢并簽署手術(shù)通知單。對于不符合要求者，手術(shù)暫停。常規(guī)手術(shù)：平診、非特殊手術(shù)。1、甲級(jí)手術(shù)：科主任審批。2、乙級(jí)手術(shù)：科主任審批。3、丙級(jí)手術(shù)：副主任醫(yī)師審批。4、丁級(jí)手術(shù)：主治醫(yī)師審批。凡屬下列之一的可視為特殊手術(shù)：1、患者系外賓、華僑、港、澳、臺(tái)同胞者。2、患者系特殊保健對象如高級(jí)干部、著名專家、學(xué)者、知名人士及黨派負(fù)責(zé)人者。
3、各種原因?qū)е職莼蛑職堈摺?、改變患者社會(huì)屬性（如性別改變、大面積整容）者。5、可能引起醫(yī)療糾紛者或已存在糾紛再次手術(shù)者。6、同一患者二十四小時(shí)需再次手術(shù)者。7、預(yù)后不良者或手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)巨大者。
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8、新開展的手術(shù)或引進(jìn)的新手術(shù)，或重大探索性科研項(xiàng)目的手術(shù)。
醫(yī)療器械銷售資質(zhì)辦理
銷售醫(yī)療器械需要的資質(zhì)：
1、做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證；
2、從事之一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民 *** 食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料；
3、從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；
4、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民 *** 食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料；
5、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民 *** 食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條
已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用 *** 等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。
三類醫(yī)療器械資質(zhì)
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，經(jīng)營者向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民 *** 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。然后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，野棗具體如下：
1、經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；
4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提 *** 權(quán)證明）應(yīng)有效；
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；
8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；
9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章；
10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的醫(yī)療服務(wù)是否需要資質(zhì)
需要。經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以下資質(zhì)：
1、經(jīng)營醫(yī)療器械需要依法先取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍必須含有醫(yī)療器械銷售；
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料
1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);
2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間:
核名通過后，3-4個(gè)月左右
另附詳細(xì)流程如下：
之一步工商查名
所需材料：
1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書
2.投資人身份證明
3.注冊資金、出資比例
辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個(gè)工作日
第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請
(一)《受理通知書》
所需材料：
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;
(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;
(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定;
(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;
(10)電子申報(bào)材料;(浦東藥檢需要);
(11)其它需提供的證明文件。
附：申請材料具體要求：
(1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚
(2)同時(shí)上報(bào)申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份
(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效
(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。
(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日
第三步工商注冊
所需材料：
1、全體股東指定代表或者共同委托 *** 人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;
2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;
4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;
5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名);
6、董事會(huì)決議(全體董事簽名);
7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);
8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
(1)任命書(國有獨(dú)資);
(2)委派書(委派單位蓋章);
(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;
(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;
9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);
11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;
12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;
13、本局所發(fā)的 *** 登記表格及其他材料。
辦理時(shí)間：材料齊全后，7個(gè)工作日
工本費(fèi)：視注冊資金而定
第四步機(jī)構(gòu)代碼
所需材料：
1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)
2、法人代表身份證明
辦理時(shí)間：正常為5個(gè)工作日;加急為1個(gè)工作日
第五步稅務(wù)登記
所需材料：與工商材料相同
另需：
1、稅務(wù)登記表4份
2、機(jī)構(gòu)代碼證
以上材料需要2套
三級(jí)醫(yī)療備案資質(zhì)可以零售嗎
三級(jí)醫(yī)療備案資質(zhì)是指具有符合三級(jí)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需的執(zhí)業(yè)資質(zhì)。一般來說，三級(jí)醫(yī)療備案資質(zhì)是可以進(jìn)行零售的。
但是，三級(jí)醫(yī)療備案資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行零售時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，嚴(yán)格按照藥品管理的要求進(jìn)行經(jīng)營。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)注意保證藥品的質(zhì)量安全，確保藥品的使用效果。
總的來說，三級(jí)醫(yī)療備案資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以進(jìn)行零售的，但是應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，嚴(yán)格按照藥品管理的要求進(jìn)行經(jīng)營，保證藥品的質(zhì)量安全，確保藥品的使用效果。
在進(jìn)行零售時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意提供藥品的規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)等信息，并且應(yīng)當(dāng)提供藥品的使用 *** 、注意事項(xiàng)等信息，以便患者正確使用藥品。
此外，應(yīng)當(dāng)注意在進(jìn)行零售時(shí)，不得提供超出自己資質(zhì)范圍的醫(yī)療服務(wù)，不得進(jìn)行違法經(jīng)營。應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)的社會(huì)責(zé)任，為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。
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