今天給各位分享醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)升級流程及標準的知識，其中也會對醫(yī)療機構(gòu)定級申請流程審批進行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！
目錄一覽：
- 1、如何辦理醫(yī)療機構(gòu)許可證？
- 2、開辦醫(yī)院需要哪些資質(zhì)
- 3、三級乙等如何升三級甲等
- 4、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證申請辦理步驟和條件？
- 5、診所資質(zhì)申請流程
- 6、怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？
如何辦理醫(yī)療機構(gòu)許可證？
2020年11月12日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于取消部分醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書核發(fā)加強事中事后監(jiān)管工作的通知》，取消了《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》。
籌備一個醫(yī)療機構(gòu)的流程如下圖所示：
而想要獲取批準需要的相關(guān)材料和流程是較為繁瑣的，如下圖所示：
《批準書》的審批程序包括：申請設(shè)置個體醫(yī)療機構(gòu)，向衛(wèi)生局提交設(shè)置申請書、設(shè)置可行性報告、選址報告和建筑設(shè)計平面圖和應(yīng)當提交的其它材料。
添加微信好友, 獲取更多信息
復制微信號
在獲取了《批準書》后，再準備相應(yīng)材料，才能申請《執(zhí)業(yè)許可證》。而當中不少材料是重復的。因此現(xiàn)如今的政策去掉了 獲取《批準書》的過程，可以直接申請獲取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。這大大提高了機構(gòu)獲取資質(zhì)的效率，縮短了審批所需要的時間。
開辦醫(yī)院需要哪些資質(zhì)
首先要知道，合格規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)基本需要哪些資質(zhì)：
1、需要辦理有效的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，審批科目范圍對應(yīng)診療業(yè)務(wù)
2、需要有效的工商執(zhí)照，如公司開辦，XXX診所有限公司，XXX門診部有限公司
3、醫(yī)生證件齊全，如執(zhí)業(yè)證、資格證、職稱證等符合標準要求，并且醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊在機構(gòu)，開展項目對應(yīng)他的執(zhí)業(yè)范圍
4、機構(gòu)所用的器械設(shè)備及藥品，是否三證齊全，國家藥監(jiān)局可查
5、環(huán)評登記，就是建設(shè)性項目環(huán)境評價，需要備案及做好污水處理方案
6、各專科涉及的科目許可，關(guān)于口腔類別的，開展醫(yī)學影像科的，涉及放射診療許可證，輻射安全許可證，開展種植技術(shù)備案等。關(guān)于醫(yī)美類別的，需要麻醉的，也要獲得相應(yīng)許可備案。
其中醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是需要到衛(wèi)健委審批的，這是辦理機構(gòu)比較繁瑣的一個程序，涉及人員配置、場地裝修布局、以及器械設(shè)備配置、各項制度文書編制等一些列要求。相對來說，工商執(zhí)照，工商局辦理就比較簡單。
三級乙等如何升三級甲等
練習考分可升為三級甲等
實行1000分制，900分以上評為三級甲等，醫(yī)院等級劃分標準，是我國根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、科研方向、人才技術(shù)力量、醫(yī)療硬件設(shè)備等對醫(yī)院資質(zhì)評定指標。全國統(tǒng)一，不分醫(yī)院背景、所有性質(zhì)等。按照《醫(yī)院分級管理標準》，醫(yī)院經(jīng)過評審，確定為三級，每級再劃分為甲、乙、丙三等，其中三級醫(yī)院增設(shè)特等級別，因此醫(yī)院共分三級十等。
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證申請辦理步驟和條件？
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證申請辦理步驟和條件：1、遞交材料，如果材料不齊全或不符合形式，需要補正的，應(yīng)在40個工作日內(nèi)遞交補正材料。獲得受理通知書；2、衛(wèi)生計生行政部門會指派兩名工作人員現(xiàn)場審查，形成現(xiàn)場筆錄或?qū)＜椰F(xiàn)場評估意見。安要求落實整改之后，部門負責人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；3、憑《收件回執(zhí)》等憑證原件領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；4、如《收件回執(zhí)》等憑證原件遺失的，應(yīng)當提交醫(yī)療機構(gòu)負責人的居民身份證或者其他有效身份證明；5、如是委托辦理，除上述材料外，還應(yīng)當提交委托授權(quán)書和被委托人居民身份證或其他有效身份證明。
診所資質(zhì)申請流程
1、向戶籍所在地的衛(wèi)生行政部門提出申請設(shè)置私人診所；2、行政部門受理批準后，向申請人發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》；3、申請人申請辦理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記手續(xù)；4、取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，應(yīng)到同級工商、稅務(wù)、物價等部門辦理相關(guān)登記手續(xù)。凡申請開辦私人診所的,均應(yīng)按國務(wù)院《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定向當?shù)乜h(市)、區(qū)衛(wèi)生行政部門提出書面申請,并提交下列證明材料:(1)開業(yè)申請書;(2)申請人居民身份證和戶籍證明;(3)從業(yè)醫(yī)務(wù)人員的資格證明材料;(4)執(zhí)業(yè)場所有關(guān)條件的證明;(5)資金、設(shè)備、儀器情況的證明;(6)從業(yè)人員的健康證明;(7)衛(wèi)生行政部門認為應(yīng)提交的其他證明。
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第八條 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準。醫(yī)療機構(gòu)基本標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？
怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？
答：經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。
經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。
經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報，現(xiàn)場考核后通過。
可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案資訊系統(tǒng)”點選進入。
進入登陸頁面后，設(shè)有專門的操作手冊和教程視訊下載介面，申請企業(yè)可下載使用。
申請辦理許可備案事項時，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時報送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。
注意：1.營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
（個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后辦理組織機構(gòu)程式碼證，然后到網(wǎng)上申報。
2.《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
電子材料上傳只支援圖片和 pdf 格式的材料上傳。
1. *營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)程式碼證影印件
2. *法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
3. *組織機構(gòu)與部門設(shè)定說明
4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明檔案或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明檔案）影印件
6.*經(jīng)營設(shè)施、裝置目錄
7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明
10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版
3.許可和備案的區(qū)別就是許可必須具有第8項：計算機資訊管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，并有計算機管理系統(tǒng)。
三類醫(yī)療器械許可證 企業(yè)是發(fā)哦要辦理衛(wèi)生許可證？
咨詢當?shù)氐男姓徟行乃幈O(jiān)視窗、食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括：
1、書面申請，簽字（蓋章）
2、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份
3、工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預先核名書
4、企業(yè)內(nèi)部機構(gòu)組織框圖，倉庫。經(jīng)營場所合理布局（平面示意圖）；企業(yè)經(jīng)營地 址（位置示意圖）。
5、企業(yè)法人代表、負責人、質(zhì)量管理人員的資格證（大專）、學歷證、身份證影印件。法人、負責從履歷。
6、企業(yè)管理人員的任命書
7、企業(yè)從業(yè)人員花名冊（姓名、性別、年齡、學歷、職稱、職務(wù)）
8、企業(yè)內(nèi)部直接接觸醫(yī)療器械的人員體檢證明資料。
9、租賃協(xié)議，倉庫地址認定申請書。（兩年以上）
10、企業(yè)經(jīng)營品種目錄（品名、規(guī)格、廠家、注冊證號等）
11、企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有效證明資料（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證）。影印件應(yīng)蓋紅印。
12、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況制定以下管理制度：
（1）業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度
（2）首次經(jīng)營品種的質(zhì)量稽核制度
（3）退貨產(chǎn)品管理制度
（4）不合格產(chǎn)品管理制度
（5）使用者訪問制度
（6）衛(wèi)生管理制度
（7）售后培訓、維修保養(yǎng)、服務(wù)制度
（8）質(zhì)量驗收、出庫復核制度
（9）效期醫(yī)療器械管理制度
（10）特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種的管理制度
（11）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的應(yīng)制定質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度
13、經(jīng)營企業(yè)所銷售的產(chǎn)品，來源去向清楚可查的書面保證。
14、申請人對提供資料真實性的自我保證宣告
15、企業(yè)法人、負責人、經(jīng)營地址、倉庫及經(jīng)營產(chǎn)品變更，應(yīng)及時向申辦局重新申請
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證二類辦理廷期要求
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。
原發(fā)證部門應(yīng)當依照相關(guān)規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。
新政策怎樣辦理醫(yī)療器械許可證，二類僅需要備案制度
第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營之一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
注冊二三類醫(yī)療器械許可證多少錢
一、注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
二、詳細的可檢視：
:tieba.baidu./p/4396825437
醫(yī)療器械許可證第三類可否經(jīng)營第二類同編碼產(chǎn)品
你的意思是你有同編碼類的三類經(jīng)營許可，現(xiàn)在想經(jīng)營同類編碼的二類醫(yī)療器械沒錯吧。這樣是不可以的，三類跟二類是分開的，想要銷售二類的還是要去辦理二類經(jīng)營備案憑證才行。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更和產(chǎn)品注冊需要辦理多少手續(xù)？（一類，二類，三類醫(yī)療器械） 辦理一個二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，場地方面有什么要求？
場地可分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)、檢驗區(qū)。
場地資質(zhì)有1、有房產(chǎn)證（工業(yè)或產(chǎn)房性質(zhì)，非住宅性質(zhì)的）。
面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
生產(chǎn)周邊的環(huán)境無重大污染源。
找奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團吧！
上海市有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證還要申請二類醫(yī)療器械的嗎
這個要看你的生產(chǎn)許可證的涵蓋范圍，如果分類編碼是一致的話，可以申請生產(chǎn)許可證增加專案。這樣無需藥監(jiān)局來核查。
關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)升級流程及標準和醫(yī)療機構(gòu)定級申請流程審批的介紹到此就結(jié)束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關(guān)注本站。
