怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍醫療器械治療資質辦理，注冊資本及股東出資比例醫療器械治療資質辦理，股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
添加微信好友, 獲取更多信息
復制微信號
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；
4、其醫療器械治療資質辦理他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、準予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
注冊公司資質，醫療器械二類、三類分別是哪些經營范圍？如何辦理資質？
一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理：
1、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等。
2、然后到質監局辦理組織機構代碼證。
3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。在本系統的登陸頁面，設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業可下載使用。
申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。
二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。
三、經營范圍：無論是二類醫療器械還是三類醫療器械的經營范圍都是依據你經營的產品而定的。到網上下載醫療器械分類目錄，查找你經營的產品歸屬的類別編碼就是經營范圍，例如：你如果經營一次性使用無菌注射針，經營范圍就是“6815注射穿刺器械”。
擴展資料
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
參考資料：百度百科-醫療器械經營許可證
醫療器械許可證怎么辦，需要什么資質
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
1經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
2《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;
3法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;
5房產證明、房屋租賃證明(出租方要提 *** 權證明)應有效;
6企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。
醫療器械三類經營許可證怎么辦理？都需要什么？
一、辦理立構：食品藥品監督管理局
二、申報單位：從事醫療器械三類的經營單位
三、申報條件：
（1）經營范圍填寫∶
◆特殊管理品種首先單獨填寫，如∶ⅢI類∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;
II類∶6822-1 塑形角膜接觸鏡及護理用液;ⅢI類∶6840 體外診斷試劑;ⅢI類∶6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品;Ⅲ類∶6822-1 角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）
◆有除外品種的集中填寫.如∶Ⅲ類∶6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫療器械除外）、6866 醫用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫療器械除外）;6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。
（2）經營場所、倉庫面積要求∶
1.經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于 25 平方米（跨設區市設置的除外）;經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于 25 平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于 10平方米;經營塑形角 膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小于 60 平米。
2.經營第三類醫療器械的（隱形眼及護理用液、一次性使用無菌醫療器槭產品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于 200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。
3.法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總 *** 商）原印印章的有關統一采購配送、統一質里管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。
4.經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但 應當有專柜存放。5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，目均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內 。
（3）企業人員資質的要求∶
1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電
子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）古專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。
經營一次性使用無菌醫療器械的還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員并在職在崗（不得由質量管理人兼任）。
經營植介入醫療器械的還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員并在職在崗、護理或臨床醫學專業中專以上學歷的業務人員并在職在崗。
經營體外診斷試劑還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗;兩名醫學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。
經營塑形角膜接觸鏡還應當∶質量管理人、售后服務人員具備眼科學專業中級職稱;一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員并在職在崗。
2.經營第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復檢驗學、管理等）等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
3.經營隱形眼鏡及護理用液的，質里管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業包括進口總 *** 商 隱形眼造驗配技術培訓
4.質量管理人和質量機構負責人不得 *** 。
四、辦理所需證件：
醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）;
營業執照和組織機構代碼證復印件;
3，法定代表人、企業負責人、質里負責人的身份證明、學歷或者職稱證|明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件;
7，經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
10.經辦人授權證明;
11.其他證明材料。
以上申請材料應完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
四、辦理流程：
1、企業申請∶申請人向市食品藥品監督管理局網站在線受理填寫電請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料;
2、網上預審∶5個工作日之內回復預審意見，企業可在市食品藥品監督管理局網站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態;
3、受理∶網上預審通過，提交紙質材料到市審批窗口，受理窗口發出受理通知書;
4、現場核查∶自受理之日起，區縣食品藥品監督管理局 5個工作日內現場核查。核查通過后審核、審批;
5、網上公告∶在北京市食品藥品監督管理局網站公告后，由市局食品藥品監督管理行政審批服務中心發證。
