二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理[辦醫(yī)療二類許可證需要準(zhǔn)備多少資料]

二類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。

辦理備案需提交以下資料 :1 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理；2 、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理；3 、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 / 專職質(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理的身份證、學(xué)歷、職稱（職業(yè)資質(zhì)）證明復(fù)印件；

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4 、企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；二類醫(yī)療器械許可證5 、其他證明材料（如委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件、門牌號(hào)碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等）。食品藥品監(jiān)管部門當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

二、根據(jù)《醫(yī)療器械 *** 銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械 *** 銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

從2014年6月1日起，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械無需辦理許可證，而是到所在地 地市級(jí)食藥監(jiān)局辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

因?yàn)槭堑礁鞯厥兴幈O(jiān)局辦理，可能各個(gè)地方的標(biāo)準(zhǔn)和材料不完全一樣。下面以北京市為例：

1．《 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；

2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；申請(qǐng)人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，無需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）

6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如有）；

9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；

10．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證怎么辦理

一、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理，只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程：

（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理，注冊(cè)為企業(yè)二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（三）、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3. *組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4. *經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

5. *經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7. *經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明

10. *簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理了。

注冊(cè)公司資質(zhì)，醫(yī)療器械二類、三類分別是哪些經(jīng)營(yíng)范圍？如何辦理資質(zhì)？

一、要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，必須經(jīng)過以下步驟辦理：

1、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。

2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。在本系統(tǒng)的登陸頁(yè)面，設(shè)有專門的操作手冊(cè)和教程視頻下載接口，申請(qǐng)企業(yè)可下載使用。

申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。

二、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械辦理許可，審批部門都是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、經(jīng)營(yíng)范圍：無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍都是依據(jù)你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品而定的。到網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品歸屬的類別編碼就是經(jīng)營(yíng)范圍，例如：你如果經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌注射針，經(jīng)營(yíng)范圍就是“6815注射穿刺器械”。

擴(kuò)展資料

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

申請(qǐng)人提交材料目錄

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

參考資料：百度百科-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案,是不是在當(dāng)?shù)剞k理的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案,不是在當(dāng)?shù)剞k理的營(yíng)業(yè)執(zhí)照.

兩個(gè)不同的證件，先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照是必須的經(jīng)營(yíng)證件， 然后因?yàn)槭轻t(yī)療器械特殊行業(yè)需要進(jìn)行備案登記的.

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交以下資料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件.

3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明.

4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明.

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件.

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄.

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明.

9.其他證明材料.

參考資料

二類醫(yī)療器械備案.二類醫(yī)療器械備案[引用時(shí)間2018-1-11]

資質(zhì)辦理去哪里辦？

在辦理資質(zhì)前二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理，需要提前二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理了解資質(zhì)辦理的部門。因?yàn)樵诓块T不熟的情況下二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理，找錯(cuò)地方就會(huì)導(dǎo)致時(shí)間延誤二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)在哪個(gè)單位辦理，對(duì)企業(yè)取得資質(zhì)證書就會(huì)有一定的影響。

一、看所屬地方的政策

雖然說，住建部出來了資質(zhì)管理規(guī)定，明確了資質(zhì)審核部門。但是，各地的情況不同，總會(huì)出現(xiàn)對(duì)應(yīng)的政策調(diào)整。有的地方可以直接在網(wǎng)上申請(qǐng)資質(zhì)。

二、看資質(zhì)等級(jí)

辦理建筑資質(zhì)是有等級(jí)劃分的，其實(shí)只要遵循從小到大，從低到高，桌級(jí)上報(bào)的原則就行

三級(jí)資質(zhì)去公司注冊(cè)所地的縣建設(shè)局辦理，部分地市可直接報(bào)市建委。

二級(jí)資質(zhì)直接去省建設(shè)廳辦理，除部分特殊資質(zhì)需要直接辦部里。

一級(jí)，特級(jí)資質(zhì)報(bào)到省廳審核通過后， 報(bào)建設(shè)部進(jìn)行審核。

三、看企業(yè)情況

需要明確的是，資質(zhì)申報(bào)的部門，必須是公司注冊(cè)所在地。但如果企業(yè)想節(jié)省費(fèi)用，也可以在申報(bào)成本更低的西部地區(qū)設(shè)立公司，然后用更少的錢去完成資質(zhì)辦理，但是這也可能要面臨資質(zhì)遷移的問題。

辦理不同的資質(zhì)等級(jí)建筑資質(zhì)辦理部門也是不同的，辦理部門每個(gè)地方都是有差異的，建筑企業(yè)要根據(jù)當(dāng)?shù)氐囊髞磉M(jìn)行辦理。

如果是企業(yè)自己辦理的話，可以按照上述去做，如果企業(yè)想要找代辦公司辦理的話，就需要企業(yè)多考察了，找一家靠譜的資質(zhì)服務(wù)平臺(tái)