辦理口罩FDA需要什么資質[fda 口罩]

口罩怎么做FDA認證?

口罩做fda認證的話，需要提交給衛生健康部門營業執照和口罩樣本才可以。

口罩出口需要做的認證有哪些啊？求解答呀！

出口口罩每個國家要求的資質也不一樣，出口加拿大需要MDEL認證，出口到歐洲需要CE認證，美國則需要FDA認證。

以出口到加拿大為例：

MDEL認證的話，需要的資料是：

1、國內公司的營業行執照

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2、產品本身的說明以及功效

3、做過其他認證的話，也需要提供其他的認證

4、需要加拿大的公司

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申請fda認證流程，需要準備哪些資料

FDA認證的流程很簡單，找國內有 *** 資質的機構就可以，按照他們的要求提供相關資料以及產品圖樣和說明，剩下的就交由他們辦理。下面以醫療器械為例：

醫療器械FDA認證包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。

1、須提交以下材料：

1）包裝完整的產成品五份；

2）器械構造圖及其文字說明；

3）器械的性能及工作原理；

4）器械的安全性論證或試驗材料；

5）制造工藝簡介；

6）臨床試驗總結；

7）產品說明書（如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述）。

2、著手準備向FDA申報的資料以獲批準認可：

對于任何產品，企業都需進行FDA企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

對Ⅰ類產品（約占47%），實行一般控制。絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（極少數產品連GMP也豁免）。

對Ⅱ類產品（約占46%），實行特殊控制。企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少數產品510（K）豁免）。

對Ⅲ類產品（約占7%），實施上市前許可。企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。

一次性醫用口罩出口美國需要哪些認證

一次性醫用口罩是辦理口罩FDA需要什么資質我們按照中國標準辦理口罩FDA需要什么資質的說法辦理口罩FDA需要什么資質，在美國 辦理口罩FDA需要什么資質，FDA根據口罩的防護用途，實際上原本只有針對手術用的外科口罩、勞保用的呼吸器和手術用的外科呼吸器的類別，屬于個人防護用品，Personal Protective Equipment。在新型冠狀病毒疫情爆發以后，大眾都需要穿戴口罩防疫，面對美國口罩的緊缺，美國FDA落實緊急使用授權，新增了針對不一定能達到體液屏障或過濾效率水平的口罩類別。

不同類別的口罩在美國需要符合的美國FDA要求不一樣：

如果產品屬于手術用口罩的級別，那么產品需要獲得FDA通過的510K號碼，產品需要與美國已經上市的外科口罩實質等同，因此需要將安全有效性的實質等同測試和產品的英文標簽交由FDA審核；

如若產品未曾獲得過510K, 進入美國前需要獲得FDA的緊急使用授權，在美國疾病防治中心（CDC）宣布的新冠大流行期間，獲得FDA的緊急使用授權的口罩在進入美國前暫時無需510K 。【點擊免費了解FDA法規要求】

在產品進入美國以前，首先需要確定貴司的產品在美國是屬于哪種類別的口罩，產品的英文標簽是美國FDA識別產品類別的重要資料，如按照了不正確的類別將產品進入美國，則貨物將會面臨被FDA以誤貼標的原因扣留貨物。

口罩出口美國需要什么認證？

由于國外的疫情還在繼續，現在口罩出口美國需要做FDA認證。手術口罩屬于第二類醫療器械，普通醫用口罩屬于一類，必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格。具體流程如下：

1）提 *** 品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付 *** 費用，同時美國 *** 人服務簽署和生效；

5）提交申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7） *** 公司頒發注冊證明書；

8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。