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經營三類醫療器械需要什么資質?最新要求分享
三類醫療器械經營許可證，需要直接去市級藥品監督管理部門辦理，在接受資料后的30天內進行審核，如果符合相關規定，就可以頒發三類醫療器械經營許可證。
應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。具備與經營的醫療器械相，適應的專業指導，技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
經營一類、二類醫療器械需要醫療器械備案憑證，經營三類的醫療器械需要經營生產許可證。法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第十三條 之一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可權限不同：醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。
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辦理三類醫療器械經營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關的人員，需要有相關的證書。
符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明； 公司章程、股東會決議等； 財務人員身份證和上崗證； 其它相關材料。
三類醫療器械公司注冊要求
1、第四十三條 醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。
2、法律主觀：注冊醫療器械公司的條件有：醫療器械公司的企業負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫療器械公司應具備與經營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。
3、具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位 *** \x0d\x0a具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、三類醫療器械公司的注冊要求是：具有與經營范圍和經營規模相適應的人員；具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；建立并執行符合有關法規要求和企業實際的質量管理制度、規定或質量管理體系文件。
5、第四十條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
銷售醫療器械需要什么資質
1、醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，不需辦理經營許可或備案。
2、銷售三類醫療器械，你必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。
3、械字號產品銷售工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；擬辦企業組織機構與職能等材料。
4、售賣醫療器材資質要求要看你是哪類：三類醫療器械需要取得經營許可證，二類只需要經營備案，一類啥也不需要。
5、醫療器械經營許可證的許可規定？醫療器械經營許可證的許可規定如下：從事醫療器械經營，應當具備相應的質量管理機構、經營、貯存場所、質量管理制度、技術培訓，以及相應資質的質量管理人員等條件。
6、我國對醫療器械實行分級管理制度，將醫療器械依據風險等級分為I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械。對于銷售企業來說，銷售I類醫療器械無需辦理醫療器械經營許可證或二類醫療經營備案憑證。
三類醫療器械資質
三類醫療器械經營許可證，需要直接去市級藥品監督管理部門辦理，在接受資料后的30天內進行審核，如果符合相關規定，就可以頒發三類醫療器械經營許可證。
并且，學歷等于是大專以上的學歷或者是專業中級以上的職稱。同樣想要經營第二類醫療器械產品。也需要具有國家認可的與經營產品相關的學歷。
去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你更好把庫房收拾一下，然后領取《醫療器械經營企業許可申請表》并填寫，并把企業相關資質全部帶上，還需要帶上質量人員的相關資料。
延伸材料：簡單說一下經營醫療器械的要做蘆求。一類醫療器械，辦理營業執照就可以經營。二類醫療器械經營需要去備案，提供相關的醫學人員資料，供應商的資質，經營場地50平。
醫療器械三級資質是可以售賣高危醫療器械。根據醫療器械等級資質得知三類醫療器械是需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理以確保其安全有效的高危醫療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。
其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
